A-319是具有知識產權的1類治療用生物制品。A-319是利用特有的iTAbTM結構平臺設計的CD19 × CD3 雙特異性抗體分子。A-319借助兩個功能區分別與B細胞/B腫瘤細胞表面抗原CD19及T細胞CD3抗原結合，在T細胞和腫瘤細胞之間形成免疫突觸，從而激活T細胞導致腫瘤細胞溶胞而死亡。A-319由中國倉鼠卵巢細胞（CHO細胞）表達，無血清培養生產。采用抗體類似的生產工藝，液體制劑4℃保存，穩定性超過6年。
A-319擬用于B細胞白血病和淋巴瘤的治療，例如，前驅B細胞急性淋巴細胞性白血病（pre-B cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL）、B細胞慢性淋巴細胞性白血病（B cell chronic lymphocytic leukemia, CLL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma，NHL）的多種亞型，包括彌漫性大細胞淋巴瘤（Diffuse large B cell lymphoma, DLBCL）, 濾泡淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL），套細胞淋巴瘤（Mental cell lymphoma，MCL），邊緣區淋巴瘤（Marginal Zone Lymphoma，MZL）等。
B 細胞淋巴瘤
B細胞淋巴瘤，是起源于B淋巴細胞的惡性腫瘤，是常見惡性腫瘤之一。多發于年齡偏高，免疫缺陷的人群。B細胞淋巴瘤包括霍奇金淋巴瘤 (Hodgkin’s lymphoma, HL)和非霍奇金淋巴瘤 (Non-Hodgkin’s lymphoma, NHL)，其中NHL占B細胞淋巴瘤約90%。
2020年全球新發NHL有54.4萬例，居全部惡性腫瘤新發病例的第13位。全球大約有>400萬NHL 患者，每年有 26萬死亡病例。2020年中國新發NHL患者 9.3萬例，5.4 萬死亡病例 (Ref: World Health Organization report ,2020) 。
根據WHO 的指導分類原則，目前至少有60個NHL 亞型。最常見的亞型為：彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）, 濾泡性淋巴瘤 (FL)，脾邊緣區B細胞淋巴瘤(MZL)，小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL)和套細胞淋巴瘤(MCL)。
淋巴瘤的治療依然存在未滿足的醫學需求。大約60%的B細胞淋巴瘤患者為侵襲性淋巴瘤，這類病人需要高強度的治療，包括化療，放療，免疫治療，靶向治療，造血干細胞移植，手術，或者多種治療方法的聯合使用。但是，臨床療效和長期生存并不理想。以彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)為例，經過1線2線療法后的患者的長期生存不佳。約30%-50%的患者出現原發耐藥或在緩解后復發并導致死亡。5年的生存期在50%左右 (Ref: GLOBOCAN 2020 2.中國淋巴瘤診療指南(2021) )。
近年來CART細胞治療淋巴瘤取得突破性進展，CD19-CART, BCMA-CART獲準上市。除開復雜的生產工藝和昂貴的醫療費用以外，獲益患者數量很有限，大樣本的數據顯示，長期生存數據并不理想（Ref. Nat Rev Clin Oncol 20, 359–371 ,2023）。
A-319治療復發難治的淋巴瘤臨床I期試驗預計2023年完成。
急性淋巴細胞白血病 (ALL)
B-急性淋巴細胞白血病（B-acute lymphoblastic leukemia，B-ALL），是一種惡性B細胞血液癌，臨床異質性很大，以骨髓和淋巴組織中不成熟淋巴細胞的異常增殖和聚集為特點。 ALL占所有白血病的15％，約占急性白血病的30% - 40%。中國的ALL每年新發病數約1.0萬人。全球有 > 800,000 ALL患者，新發病人數6.0 - 7.0 萬人, 每年有 > 100,000 死亡病例（Ref: 成人急性淋巴細胞白血病診療規范(2018年版)）。ALL 屬于急性白血病，患者如果得不到及時治療，疾病進展很快，在數周或數月內死亡。
目前的治療方案主要為多種藥物聯合化療，包含長春新堿，地塞米松，以及蒽環類藥物如多柔比星等藥物，使疾病緩解。接下來患者需要長期接受化療長達數年。成人在接受化療后的完全緩解率(CR)為80%-90%, 其中50%以上復發。對于復發難治的成人ALL患者缺乏有效的治療手段，患者的中位總生存期（OS）約為3個月，3年生存率低于10%。(Ref: Kantarjian H, et al. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847.)
A-319治療復發難治的急性B-ALL臨床I期試驗預計2023年完成。
