體外生物學
體外生物活性評價平臺,包括靶點的生物學驗證, 分子生物學及基于細胞的功能評價:抗原的結合親和力,與T細胞和靶點細胞(TAA/TSA)的結合,T細胞的活化,增殖和對腫瘤細胞的殺傷活性。藥物作用機制的研究,如細胞因子釋放及細胞穿孔素、顆粒酶介導的腫瘤細胞死亡機制研究等。
體內生物學
體內生物學利用人PBMC免疫重建小鼠模型、小鼠自發或誘導自身免疫性疾病模型及食蟹猴模型,用于評價:1)雙/三特異性抗體對多種移植瘤(淋巴瘤、白血病、肺癌、腸癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌等)劑量依賴性藥效,并評估小鼠體內T細胞亞群的變化及腫瘤浸潤細胞水平;2)雙/三特異性抗體對小鼠自身免疫疾病的藥效,以及對小鼠生存、相關生物標志物和相關臟器病理變化的改善;3)雙/三特異性抗體在猴體內的PK/PD變化及安全性評價。
生物分析
建立和驗證生物分析方法,包括ELISA, ECL, SIMOA等。開發超級靈敏 (pg/mL) 的生物分析方法,完成驗證后對生物樣品進行分析,對藥物動力學,藥物代謝、PK/PD相關性,安全性的數據進行評估。目前已開發并驗證了 >50 個分析方法,包括體外Binding、生物活性(cell-based)、動物和臨床的PK、PD和ADA等。
臨床前安全評價
藥物的臨床前安全性評價。 包括毒理研究的方案設計和執行,并對合作機構進行核查及研究質量、合規性評估。