細胞株開發、細胞培養和純化工藝開發、分析方法和制劑開發、GMP生產、質量控制和質量保證,工藝表征等研究。工藝開發主要包括:培養基篩選,提高產量;純化工藝開發和優化,對產品相關和工藝相關雜質去除, 建立穩健的生產工藝。 工藝表征研究包括: 關鍵工藝參數(CPPs)、產品質量屬性、控制策略和設計空間,工藝放大時工藝操作范圍和控制策略的合理性;分析方法的開發與驗證 等。
外包CRO/CMO服務,遵照cGMP相關法規, 生產臨床研究使用的在研產品。
質量體系
包括質量控制(QC)和質量保證(QA)。
質量控制(QC)部門負責產品分析方法開發和驗證、質量標準制定、從小試到中試生產的中控和放行檢測、穩定性研究、工藝和產品相關雜質鑒定、結構表征、可比性研究。也負責參考品的制備和標定及結構表征,并參與新分子成藥性評估、細胞株構建和克隆篩選等,確保產品從早期研發到臨床用藥生產階段的每一個環節都有質量控制。
產品在早期研發和不同臨床生產階段的質量體系的建立、實施和維護。質量體系參考NMPA GMP、cGMP、ICHQ10等國內外法規指南為基礎,結合公司實際狀況進行建立,使產品的研發、生產、質量控制和分析、及運輸等活動均符合法規要求。